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技術轉讓
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【項目名稱】鹽酸二甲雙胍片一致性評價

  1名稱

  中文名稱:鹽酸二甲雙胍片

  英文名稱:Metformin Hydrochloride Tablets

  化學名稱:1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽

  分子量:165.63

  分子式:C4H11N5•HCl

  2是否上一國藥典被CP2015、BP2013、USP36藥典收錄。

  3劑型規格片劑,規格0.25g。

  4適應癥用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者,用本藥不但有降血糖作用,還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效,如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用,較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者,以減少胰島素用量。

  5國內外上市情況

  5.1國外上市信息

  FDA

  EMA:有0.5和0.85g薄膜衣片;

  PDMA:有0.25和0.5g薄膜衣片。其中日本新藥(B型)和住友(A型)的0.25g為參比制劑。

  5.2國內生產上市情況

  CFDA共批準鹽酸二甲雙胍片118個批件,規格為:0.25g和0.5g。

  原研地產化:

  品種名稱規格商品名生產廠家

  鹽酸二甲雙胍片0.85g/0.5g格華止中美上海施貴寶制藥有限公司

  5.3進口情況

  速釋片進口廠家為Alphapharm Pty Limited(澳大利亞),規格為0.5g,商品名迪化唐錠(Diaformin)。

  6參比制劑選擇建議

  根據CFDA要求,應選擇日本新藥(B型)或住友(A型)的0.25g為參比制劑。

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