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技術轉讓
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【項目名稱】雙氯芬酸鈉緩釋片一致性評價

  1名稱

  中文名稱:雙氯芬酸鈉緩釋片

  英文名稱:Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets

  化學名稱:本品為[鄰-(2,6-二氯苯胺)]苯乙酸鈉。

  分子量:318.13

  分子式:C14H10Cl2NNaO2

  2是否上一國藥典被轉正標準、BP2013、USP36藥典收錄。

  3劑型規格緩釋片劑,規格0.1g。

  4適應癥(1)急慢性風濕性、急慢性關節炎、急慢性強直性脊椎炎、骨關節炎。(2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。(3)腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。(4)急性痛風。(5)痛經或附件炎、牙痛和術后疼痛。(6)創傷后的疼痛與炎癥,如扭傷、肌肉拉傷等;(7)耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥(如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等),應同時使用抗感染藥物。

  5國內外上市情況

  5.1國外上市信息

  FDA

  EMA:無上市

  PMDA:日本有37.5mg規格的雙氯芬酸鈉緩釋片上市,無0.1g規格。

  5.2國內生產上市情況

  雙氯芬酸鈉緩釋片(Dicolfenac Sodium Sustained Release Tablets):目前CFDA共批準8個文號;規格:75與100mg。

  另外有雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅰ)、雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅳ)和雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅴ)批準文號。

  5.3進口情況

  無進口。

  有外企本土化生產2家,如下:

  山德士(中國)制藥有限公司規格:75mg(商品名:迪克樂克);

  北京諾華制藥有限公司規格:75mg(商品名:扶他林)。

  6參比制劑選擇建議

  雙氯芬酸鈉緩釋片0.1g規格僅美國上市,且指定ACTAVIS ELIZABETH的為參比制劑,雖然自制品的釋放行為與其不完全一致,但根據目前CFDA要求,僅可以選擇其作為參比制劑。

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