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技術轉讓
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【項目名稱】格列吡嗪片一致性評價

  1、名稱

  中文名稱:格列吡嗪片

  英文名稱:Glipizide Tablets

  化學名稱:本品為5-甲基-N-[2 [4-[[[(環己基氨基)羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-吡嗪甲酰胺。

  分子量:445.54

  分子式:C21H27N5O4S

  2、是否上一國藥典被Ch.P2015、IP2010、USP39、BP2015藥典收錄

  3、劑型規格片劑,規格:5mg

  4、適應癥適用于經飲食控制及體育鍛煉2~3個月療效不滿意的輕、中度2型糖尿病患者,這類糖尿病患者的胰島b細胞需有一定的分泌胰島素功能,且無急性并發癥(如感染、創傷、酮癥酸中毒、高滲性昏迷等),不合并妊娠,無嚴重的慢性并發癥。

  5、國內外上市情況

  5.1、國外上市信息

  FDA

  Appl NoTE Code

  RLD

  Active IngredientDosage Form; RouteStrengthProprietary NameApplicant

  N017783

  ABYesGLIPIZIDETABLET; ORAL10mgGLUCOTROLPFIZER

  N017783

  ABNoGLIPIZIDETABLET; ORAL5mgGLUCOTROLPFIZER

  注:PFIZER的2.5mg在美國已撤市。

  EMA:有5mg規格上市

  PMDA:無。

  5.2、國內生產上市情況

  目前SFDA共批準63個批件用于格列吡嗪片生產,規格為:2.5mg和5mg。

  5.3、進口情況 無。

  6、知識產權狀況

  目前本品無專利保護。

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