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技術轉讓
【企業名稱】山東康美樂醫藥科技有限公司
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【項目名稱】利伐沙班片

  一、品種概況

  【注冊分類】化藥3+4類

  【英文名】Rivaroxaban

  【規格】10mg,15mg,20mg

  【適應癥】1.用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者,以預防靜脈血栓形成(VTE)。

  2.用于治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復發和肺栓塞(PE)的風險。

  3.用于具有一種或多種危險因素(例如:充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史)的非瓣膜性房顫成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的風險。

  【用法用量】口服。

  利伐沙班10mg可與食物同服,也可以單獨服用。

  利伐沙班15mg或20mg片劑應與食物同服。

  預防擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者的靜脈血栓形成

  推薦劑量為口服利伐沙班10 mg,每日1次。如傷口已止血,首次用藥時間應在手術后6~10小時之間。

  對于接受髖關節大手術的患者,推薦治療療程為35天。

  對于接受膝關節大手術的患者,推薦治療療程為12天。

  如果發生漏服,患者應立即服用利伐沙班,并于次日繼續每日服藥一次。

  治療DVT,降低急性DVT復發和PE的風險

  急性DVT的初始治療推薦劑量是前三周15mg每日兩次,之后維持治療及降低DVT復發PE風險的劑量是20mg每日一次,詳見說明書。

  【原研公司】拜耳和楊森聯合開發

  【國內外上市注冊、申報情況】

  2008年9月15日獲加拿大衛生部批準上市,2008年9月30日獲EMA批準上市,2011年7月1日獲FDA批準上市。在加拿大和歐洲有拜耳上市銷售,在美國由強森上市銷售,商品名均為Xarelto。目前國內有20多家申報企業。

  二、專利狀況

  化合物專利將于2020年12月11日到期。其他專利均可避開。

  我公司已申請了制備方法發明專利并獲得授權。

  專利號:201410222606.X,申請日:2014-5-26,名稱:4-(硝基苯基)-3-嗎啉酮的制備方法及利用其制備利伐沙班的方法

  三、項目特點

  利伐沙班是拜耳公司歷經10年研發的新型抗凝藥物,是全球第一個直接Xa因子抑制劑,Xa因子是外源性和內源性凝血途徑的交匯點,是凝血過程中的關鍵點。該藥即高選擇性、直接抑制Xa因子活性,從而抑制凝血酶的生成和血栓的形成。

  拜瑞妥的臨床特點:口服,無需注射,10mg,一日一次;起效快;生物利用度高;無需根據年齡、性別、體重和種族等調整劑量;無需常規凝血功能監測;用藥不受食物影響;大型臨床研究表明,與依諾肝素相比,拜瑞妥可更進一步降低髖關節或膝關節置換術后靜脈血栓栓塞事件的發生率;安全性與依諾肝素相當。拜瑞妥用于術后VTE預防有效、安全,臨床應用簡便,將有可能成為VTE預防的理想選擇。

  四、研發進度

  原料已完成1.5公斤/批中試工藝驗證,完成雜質制備及質量研究。

  10mg規格制劑進行了10萬片工藝驗證,自制片已與原研片進行四種介質溶出曲線對比,進行了6個月穩定性研究。

  已完成全套注冊申報資料。簽訂合同,即可按計劃重復工藝優化過程,按最新申報要求進行研究。

  五、合作方式

  技術轉讓,標的為獲得生產批件。

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